一、临床试验机构基本信息

二、机构概况

三、临床试验项目开展的工作流程

四、临床试验立项资料递交清单及附件下载

一、临床试验机构基本信息

二、机构概况

河池市人民医院始建于1966年，经过50多年的建设与发展，目前医院已经发展成为桂西北地区规模最大、功能最全的医疗服务中心、国家三级甲等综合性医院，是国家住院医师规范化培训基地、自治区级区域医疗中心建设单位、广西医科大学第一附属医院河池医院、右江民族医学院附属河池医院、是广西远程医学中心河池分中心、河池干部保健基地和桂西北紧急医学救援中心。2018年医院正式通过“中国胸痛中心”和“国家高级卒中中心”认证。2022年获取药物临床试验机构资质。

医院占地面积145.67亩，分为总院区（地址：河池市金城江区金城中路455号）和中山院区（地址：河池市金城江区中山路561号），总建筑面积18万㎡，编制床位1439张，开放床位1450张，设有40个临床科室、12个医技科室，专科品牌优势突显。截止2024年3月底，医院职工人数有2265人，其中正高级职称69人、副高级职称285人、中级职称661人。博士1人，硕士研究生52人。医院以心血管内科、妇产科、呼吸与危重症医学科、消化内科、生殖医学科、肿瘤科、骨科、神经内科为代表的一大批优势特色学科，诊疗水平均处于桂西北地区领先地位。生殖医学科、肿瘤内科、康复医学科获批广西医疗卫生重点培育学科。

机构由院长（机构主任）直接领导，下设机构办公室负责机构的日常管理工作。机构办公室设有机构办主任、机构办秘书、药品管理员、质控员与资料管理员。机构办拥有独立办公室、GCP资料室、GCP药房、资料借阅室（CRC/CRA工作间）等功能区，并配备相应的设备和设施。各临床专业科室均配有独立的受试者接待室、资料室、试验用药品储藏室及CRC/CRA工作区，均配备有专用资料柜、药品柜、除湿机、药品阴凉柜/冷藏柜、温湿度监测仪等。科室医疗设施设备及抢救措施完善，为临床试验顺利进行提供了强有力的保障。

机构在遵循《药物临床试验管理规范》《医疗器械临床试验管理规范》及相关法律法规的前提下，制定了一系列符合机构实际的管理制度及SOP，为临床试验实施的安全性、可靠性提供了保证。

截至目前，我院药物和医疗器械临床试验备案专业5个（肿瘤、内分泌、妇科、免疫学、检验科），机构于2022年8月通过广西壮族自治区药品审评查验中心监督检查，可承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械临床试验。

机构硬件设施建设